批量生產(chǎn)階段
純機(jī)械化操作數(shù)萬枚雞胚蛋
研究人員告訴記者，企業(yè)生產(chǎn)疫苗所用的雞胚一次可達(dá)到幾萬枚，病毒大規(guī)模的培養(yǎng)和收獲過程與獲得種子批病毒過程一樣，只不過是純機(jī)械化操作，這樣可以減少手工污染，并提高生產(chǎn)效率。
首先是進(jìn)行病毒滅活，去除致病力。世衛(wèi)組織提供給各個(gè)疫苗生產(chǎn)廠家的毒種盡管感染性很低，但由于仍然是活的病毒，所以還需要對(duì)生產(chǎn)出來的病毒進(jìn)行滅活處理以去除病毒的致病力。這就需要研究人員往病毒收獲液中加入滅活劑處理一定時(shí)間以獲得病毒滅活液。
由于病毒滅活液帶有很多的雜質(zhì)，比如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學(xué)試劑等，通過層析、過濾、離心等物理方法多次純化后，最終就得到了高純度的疫苗原液。
抗原在純化后，還需要在疫苗原液中加入緩沖液稀釋到合適的濃度，再添加適當(dāng)?shù)淖魟┻M(jìn)行配比，然后就可灌裝成疫苗成品了。
安全性驗(yàn)證階段
先行檢定疫苗再行臨床試驗(yàn)
據(jù)研究人員介紹，生產(chǎn)出疫苗后，企業(yè)還要對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢查，以測(cè)定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢查，只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時(shí)間，中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定啟動(dòng)同步批簽發(fā)。兩邊同時(shí)進(jìn)行檢定，主要是檢查無菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等。
研究人員稱，由于甲流是一種新的病毒，在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后，還需要開展產(chǎn)品上市后驗(yàn)證性的臨床試驗(yàn)，以確定疫苗的安全性和使用劑量。
根據(jù)生產(chǎn)周期推算，從6月初相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)獲得毒株到疫苗完成檢定最快大約需要45-50天左右，也就是說7月底，第一批甲流疫苗才有可能正式生產(chǎn)出來。
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