生物藥在中國還有20%的市場缺口要填
口述：信達生物制藥總裁兼CEO俞德超 整理：嚴曉霖
“生物醫(yī)藥”，在中國政策、行業(yè)、輿論各個層面的話語中通常泛指整個醫(yī)藥工業(yè)，即作為中藥、西藥(即化學藥)、生物藥三種不同類別藥物的統(tǒng)稱。我要講的和我自己在做的，是狹義的生物藥——采用現(xiàn)代生物技術研制的具備生物活性的藥物，而且是擁有自主知識產權的高端生物藥。
生物藥在中國醫(yī)藥(600056,股吧)工業(yè)中的比例非常之低。三組數(shù)字可以說明這一問題：第一，美國23%的國民醫(yī)藥消費是生物藥，全球平均值是20%，中國只有不到2%，也就是說美國人1塊錢藥費里有2毛3是生物藥，全球平均2毛，中國只有2分;第二，新興國家韓國的生物藥生產規(guī)模都達到了50萬升(生物反應器體積總和)，而中國舉全國之力還不足10萬升;第三，國產生物藥出口依然為零，尚未突破。這是因為自1990年第一個國產重組生物藥面市至今20多年，上市了30多種藥，全部是仿制而且是低端仿制藥，質量遠低于國際標準，也還沒有一座生物藥工廠能達到國際標準。
但是，也許用不了10年。隨著中國經(jīng)濟發(fā)展、老齡化加劇和消費升級，2%～23%之間的空檔就需要有人填上。包括生物仿制藥(biosimilar drug)在內的高端生物藥，在中國都歸屬于“一類創(chuàng)新藥”，是國家“十二五”、“十三五”科技重大專項的重點扶持方向，又坐擁如此大的市場空間，可以說無論創(chuàng)業(yè)、投資都很有機會。
這個機會不是人人都能抓住的，有很高的進入和技術門檻。首先，中國法律規(guī)定生物藥不允許代工，這就意味著必須自建工廠，投入需要1億～2億美金之巨，考驗融資能力。再者，其涉及的技術除了藥品開發(fā)還有工業(yè)生產，要求核心團隊擁有雙方面的綜合經(jīng)驗，即必須在海外大藥企研發(fā)成功過生物藥，同時還要懂得運營、管理國際標準化工廠。
我們的核心團隊成員都是在美國從事生物制藥行業(yè)20年以上的海歸，很幸運地拿到了全球最大基金公司富達投資集團(Fidelity Investment Group)、世界10大藥企之一美國禮來制藥集團亞洲基金(Lilly Asia Ventures)和中新蘇州工業(yè)園區(qū)的共同投資。對于產品，我們的定位很明確，只做高端生物藥，尤其是擁有全球專利、不僅滿足國內市場而且能出口到歐美發(fā)達國家的品種。以生物藥平均開發(fā)周期為6年～8年計算，我們的產品面市時間大約會在2015或2016年。
展望2013年，有兩件事我認為會對行業(yè)產生深遠影響。一件是我前幾年開發(fā)的全球專利生物新藥“康柏西普”(Conbercept)將完成臨床實驗審批正式面市。這是一種治療眼底病的生物藥，能使因老年黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變等疾病失明的患者重見光明。其上市將有望引發(fā)不輸于凱美納(Conmana)的市場震動，并帶動各方對生物制藥的新一輪投資熱情。
另一件是美國生物仿制藥法規(guī)可能付諸實施，會促使國家藥監(jiān)部門改進藥審制度，推動中國生物仿制藥法規(guī)由調研進入到起草階段。如果中國的藥審標準還像10年前一樣什么藥都批、一個藥批幾十家，質量要求和技術門檻低，這一撥生物藥熱潮勢必也將走回老路：低端重復投入，低價惡性競爭，一家也做不大。如果去年國家公布的一系列醫(yī)藥行業(yè)利好政策能全面落實——全面提高藥品質量標準、限制審批低水平仿制藥、以梯級定價估計創(chuàng)新，中國的生物藥產業(yè)必將迎來真正的大爆發(fā)【創(chuàng)業(yè)網(wǎng)Cye.com.cn】。
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