我國中藥的歐盟注冊最終沒能上演奇跡。“過渡期內，順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊。”歐盟委員會負責衛生醫療事務發言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句話宣告我國中藥進軍歐盟的失利。
5月1日起正式實施的歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》（以下簡稱“《指令》”）規定，未經注冊的植物藥不得在歐盟市場中作為藥品銷售和使用，我國的中藥就屬其中一類。也就是說，我國中藥只能繼續以食品或保健品等身份進入歐洲市場。
對于未能在過渡期內實現零的突破，業內雖有思想準備，但是對結局還是有些失望。“失利歐洲市場雖然不會對我國中藥的整體出口造成太大影響，但是其象征意義大于實際意義。”在中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮看來，如果不能進入占世界植物藥60%市場份額的歐盟，就不能說我國中藥國際化取得多大進展。**********本o文o來o源o于o創o業o網 c+y+e.c+o+m.c+n版$權所有
七年不“癢”
4月29日，歐盟委員會發布新聞公報宣布歐盟《指令》從5月1日起全面實施，這就意味著從5月1日起我國中藥仍不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。**********本[文[來[源[[于[創[業[網 c^ye.com.cn版)權+所$有
針對歐盟各成員國在植物藥立法和實際應用上存在較大差異、注冊管理辦法不同、標準參差不齊等問題，歐洲議會和歐盟理事會在歐共體人用藥品注冊指令的基礎上，于2004年3月31日頒布了《指令》。
《指令》規定，對于2004年前已經在歐盟市場以食品或食品補充劑身份銷售的草藥產品，給予7年過渡期，到2011年4月30日截止。在這7年間，有關產品應完成藥品注冊。過渡期后，對于未注冊的傳統藥，將退出歐盟市場。
7年的過渡期為中藥在歐盟作為藥品進行注冊和銷售提供了一個良好的契機。然而，在最后期限之前，我國沒有一例中藥能在過渡期內“轉正”。
“我們一直在做技術改造、完善資料等一系列程序工作。”成都中匯制藥有限公司項目負責人對本報記者說。據介紹，中匯制藥最早于2006年開始進行中成藥品的歐盟注冊申報準備工作。
“我們不是不想獲取合法身份，而是達不到它所要求的條件。”河北一中藥生產廠家負責人頗感無奈，在高額的注冊費與苛刻的時間證明材料面前，企業只能“知難而退”。**********本[文[來[源[[于[創[業[網 c^ye.com.cn版)權+所$有
記者獲悉，遞交材料要繳納100萬元人民幣的注冊費，為了滿足歐洲生產質量管理規范(GMP)的認可標準，企業的生產車間等硬件設備與管理系統等軟件設備都要進行改造，其中后者一項的費用就在三四百萬元人民幣。
此外，根據《指令》，申請簡易注冊的傳統藥，必須滿足“應當有文獻或者專家證據證明該草藥藥品在申請日之前至少有30年的使用歷史，其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”的規定。
“主要還是門檻太高了。”上海中藥行業協會會長許錦柏告訴本報記者，因為高額的費用與材料的無法提供，上海還沒有一家企業申請進入歐盟醫藥市場。**********本o文o來o源o于o創o業o網 c+y+e.c+o+m.c+n版$權所有
“資金是一方面，更為關鍵的是提供證明。”郭凡禮告訴本報記者，嚴格來看，能提供“在歐共體內至少已有15年使用歷史”證明的中藥產品鳳毛麟角。**********本[文[來[源[[于[創[業[網 c^ye.com.cn版)權+所$有
而企業還有更為現實的考慮。“企業在衡量是否參加注冊申請時，除了考慮自己的硬性指標夠不夠格，還會考慮投入產出比。”上述負責人表示，投100萬之后的回收效益如何不得而知，如果投入的資金到頭來打了水漂的話還不如不投。
對于中藥材在7年的過渡期沒有一例通過歐盟注冊的原因，郭凡禮指出，一方面是“國內使用30年證明”和“歐盟國家使用15年證明”這些“硬指標”確實很難達到，另一方面是國內標準沒有跟歐盟標準接軌，比如大多國內中藥材企業在“軟件”方面就達不到歐盟的要求。
或許是為了避免發生零注冊的尷尬，去年底，商務部聯手中國醫藥保健品進出口商會挑選出3家中藥老字號企業的10個中藥品種作為重點沖刺歐盟注冊條例。然而在短短幾個月的時間內并沒有取得突破性進展。**********本[文[來[源[[于[創[業[網 c^ye.com.cn版)權+所$有
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