大悅創新(蘇州)醫療科技股份有限公司(簡稱:大悅醫療)于2019年5月獲得由江蘇省藥品監督管理局頒發的“盆底康復治療儀(P系列)”產品國家二類醫療器械注冊證。
這是國內首張具有“增強陰道收縮功能,改善盆底肌松弛和肌肉健康狀態,促進產后陰道復舊”二類醫療器械注冊證,對女性生殖系統康復領域“既要注重形態恢復,也要重視功能康復”的理念轉變提供了安全有效的解決方案支持。
2020年1月,大悅醫療收到了江蘇省藥品監督管理局頒發的變更注冊證。
適用范圍由“適用于產后盆底功能康復,壓力性尿失禁(含產后壓力性尿失禁),輕度盆腔器官脫垂的治療,慢性盆腔疼痛的緩解,增強陰道收縮功能,改善盆底肌松弛,促進產后陰道復舊。”變更為“適用于產后盆底功能康復,壓力性尿失禁(含產后壓力性尿失禁),輕度盆腔器官脫垂的治療,慢性盆腔疼痛的緩解,增強陰道收縮功能,改善盆底肌松弛和肌肉健康狀態,刺激細胞恢復功能,提高局部機能,促進產后陰道復舊。”
上述變更注冊證的取得,進一步擴大了大悅盆底康復治療儀的適用范圍,不斷滿足市場需求,有利于提升大悅盆底康復治療儀在盆底康復醫療器械市場競爭力,逐步提高公司的整體競爭力,對大悅醫療未來的經營將產生積極影響。
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