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強生產品多次召回唯獨忽視中國


cye.com.cn 時間:2013-2-26 9:46:53 來源:21世紀經濟報道 作者: 我來說兩句

 2013年過去還不到兩個月,強生就又組織了四次召回。

2月25日,強生發表聲明,稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強生表示,由于該產品未在中國銷售,因此召回不涉及中國市場。

2月22日,美國FDA官網發布了一級召回公告,要求在全美范圍內召回上述植入式醫療設備。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的,所召回產品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害。

強生醫療器械媒體事務經理蔣柯介紹:“目前還沒有獲得更多關于召回批次、召回數量等的信息。召回的原因還在調查之中,我們正積極和美國總部溝通。”

同樣在2月22日,聯邦檢察官稱正在調查強生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髖關節置換設備ASR XL的市場推廣中有不當行為。ASR XL在2010年因質量問題被召回。

“在召回不涉及的市場上,強生美國總部是不會主動發布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網站上。”有知情人士透露,這也意味著強生的更多召回事件并不為國內所知。

一個多月的“瞞報”

2月25日,在FDA公布信息后的第三天,強生(中國)醫療器材有限公司才發布中文版的召回聲明。

蔣柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生產工藝的問題,也有可能是產品設計的問題。如果是不可改正的硬傷,公司肯定會停產這款產品的。我們得到的信息也很有限,但肯定要結合具體原因分析召回事件。”

FDA的一級召回公告顯示,DePuy公司的膝關節脛骨袖套主要用于膝關節重建術,用在部分較胖的病人身上后,該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂,引發感染、軟組織損傷甚至死亡。

FDA目前收到了10份產品問題報告,其中6份報告稱產品斷裂,4份涉及接頭變松。這些產品均為2008年到2012年7月20日之間生產。

今年1月4日,DePuy公司已經向美國所有醫院和診所發出通知,要求停止使用上述產品。而直到2月22日FDA發布召回公告之前,強生方面一直未向公眾披露這一信息。

這并不是強生第一次有類似行為。在美國聯邦針對DePuy公司的調查中,法官就表示,另一款在2010年已經召回的ASR髖關節系統也存在“瞞報”行為:“強生早在2008年就知道該產品存在問題,但2009年還繼續銷售產品,直到2010年宣布召回。”強生對此說法予以否認。

DePuy是全球最大的骨科醫療設備生產企業之一,2009年全球銷售額達45億美元。2008年4月22日,該公司在華企業正式開始運營,生產人工關節置換、創傷護理、脊椎修復等骨科產品。排球名宿郎平還在當年末與強生簽約,成為DePuy中國的形象代言人。

盡管上述膝關節脛骨袖套并未在華生(微博)產、銷售和使用,但強生DePuy品牌在國內生產有多款膝關節、肩關節、髖關節、脊柱固定等產品。強生官網顯示,公司每年在中國進行的人工全膝關節置換手術已經超過4萬例。

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