H7N9來襲，藥還沒準(zhǔn)備好，資本已提前炒作。4月11日，科華生物、達安基因股價飆漲引發(fā)市場關(guān)注。值得推敲的細節(jié)是，盡管這兩家病毒診斷試劑公司都聲稱正研究H7N9檢驗試劑盒，但實際上還沒有生產(chǎn)任何成型產(chǎn)品。由此足見資本市場對于H7N9產(chǎn)業(yè)鏈的追捧。
這并非空穴來風(fēng)，就在此前一日，科技部聯(lián)合衛(wèi)生計生委宣稱預(yù)計在兩個月內(nèi)完成核酸診斷試劑的臨床驗證，7個月內(nèi)完成人感染H7N9禽流感預(yù)防性疫苗研制。然而，《華夏時報》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，在初步形成的H7N9產(chǎn)業(yè)鏈上，檢測試劑企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都面臨著“如何打開市場”的尷尬，怕后期沒有訂單而不敢貿(mào)然研發(fā)或生產(chǎn)。在這種情況下，廉價有效的診斷試劑盒何時量產(chǎn)、H7N9疫苗何時研制成功面臨挑戰(zhàn)。
核酸診斷試劑尚無商業(yè)化
禽流感來襲，一條由疫情激發(fā)H7N9的產(chǎn)業(yè)鏈也在初步形成，H7N9診斷試劑也成了這條產(chǎn)業(yè)鏈中最開端的重要一環(huán)。
4月11日，記者從國家疾病防控中心獲悉，國家疾病防控中心再次向全國流感網(wǎng)絡(luò)實驗室發(fā)放10.5萬人份人感染H7N9禽流感檢測試劑，加上第一批發(fā)放的5.5萬人份共16萬人份，已全面覆蓋全國31個省區(qū)市的網(wǎng)絡(luò)實驗室。
相關(guān)資料顯示，流感病毒檢測試劑盒一般分為核酸和酶免兩類。此次發(fā)放的H7N9禽流感檢測試劑盒是核酸類檢測試劑盒，只要分離出病毒株，分析出病毒的基因序列，研制這種試劑盒并不困難。
此前，為了盡早發(fā)現(xiàn)H7N9攜帶者，中國疾控中心病毒預(yù)防控制所下屬的國家流感中心以最快的速度研發(fā)出H7N9病毒Real-time PCR核酸檢測試劑。從近期疾控部門反饋的情況來看，4月2日至4月11日期間，各省均已分配到少則幾百份、多則幾千份的檢測試劑。
值得關(guān)注的是，這些診斷試劑幾乎都是由中國疾控中心在實驗室里生產(chǎn)的，目前沒有相關(guān)資料顯示有企業(yè)參與該批核酸診斷試劑生產(chǎn)。
對此，中國疾控中心衛(wèi)生應(yīng)急中心主任馮子健對《華夏時報》記者表示，此次國家疾病防控中心發(fā)放的核酸診斷試劑全部是國產(chǎn)，同時表示市民很少能夠購買到，“目前該試劑沒有實行商業(yè)化。”
北京市疾控中心傳染病地方病控制所副主任醫(yī)師石偉先估計，H7N9診斷試劑每1人份的成本為100多元。試劑檢測均為國家買單，且檢測程序復(fù)雜，只能在實驗室進行。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對記者介紹，目前我國已有上市的針對甲型流感的酶免檢測試劑盒，可以檢測出H1－H12的甲型流感病毒。而當(dāng)前實驗室一般的做法是，酶免試劑盒在臨床上用于初篩，即可以檢測患者是否感染甲型流感，確定后再使用核酸試劑方法檢測是否感染H7N9禽流感。
該業(yè)內(nèi)人士對記者分析稱，當(dāng)前國家疾控中心分發(fā)H7N9核酸診斷試劑不但成本高，而且對操作者的素質(zhì)有一定要求，推廣起來比較難，并不具備規(guī)模化生產(chǎn)的條件，無法給生產(chǎn)者帶來經(jīng)濟收益。
為此，4月10日，科技部聯(lián)合衛(wèi)生計生委啟動人感染H7N9禽流感科技應(yīng)急防控研究項目，全速推進核酸檢測試劑的研發(fā)，重點開發(fā)能用于臨床醫(yī)院的核酸確診診斷試劑，滿足一線監(jiān)測排查、臨床診斷的需求。
觀望只怕沒訂單
事實上，真正可以量產(chǎn)的試劑盒的研發(fā)的確需要時間。而根據(jù)科技部與衛(wèi)生計生委人感染H7N9禽流感科技應(yīng)急防控研究項目組計劃，完成核酸診斷試劑的臨床驗證預(yù)計也需要兩個月時間。
本報記者了解到，目前科華生物、達安基因等多家公司都聲稱正研究H7N9檢驗試劑盒，但目前未有任何成型產(chǎn)品上市。4月11日，科華生物董秘單瑩在接受《華夏時報》記者采訪時表示，公司目前針對H7N9診斷試劑的研發(fā)正在進行，具體何時能研發(fā)成功還說不好。
不過，科華生物一位高管曾對媒體表示，由于病毒基因組序列已經(jīng)公布，企業(yè)研發(fā)相關(guān)檢測試劑的技術(shù)難度并不高，研發(fā)周期較短。因此產(chǎn)品可以實現(xiàn)較快上市。
“科華生物之所以這么有底氣，主要是科華生物接到了政府的訂單。”一位接近科華生物的業(yè)內(nèi)人士向記者透露。
與科華生物相比，達安基因好像顯得底氣不足。達安基因證券事務(wù)代表王蓉對記者表示：“外界所稱公司H7N9檢測試劑將于1周內(nèi)上市，這一消息并不屬實。我們有研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，具體何時能做出來目前還沒有準(zhǔn)確的信息。”
4月11日，受利好因素影響，科華生物和達安基因股價大漲。科華生物開盤價13.80元，最高14.11元，收盤價14.05元，漲幅1.81%；而達安基因中午漲停，開盤價9.73元，最高10.75元，收盤漲幅高達8.50%。
一位不愿具名的曾生產(chǎn)過流感檢測試劑盒的某醫(yī)療器械公司負責(zé)人告訴記者，其實，在病毒基因組序列已經(jīng)公布的情況下，公司研發(fā)出H7N9檢測試劑盒并不是很難的事情，公司只需略微做一些調(diào)整，就能生產(chǎn)H7N9試劑盒。但令企業(yè)最頭痛的事情是如何打開市場，這成為目前很多企業(yè)持觀望態(tài)度的主要原因。
記者了解到，在此前的2009年，藥監(jiān)局為了鼓勵企業(yè)盡快研發(fā)出H1N1試劑盒，曾開通“綠色通道”，允許診斷試劑“先賣后申報”，大大提升了企業(yè)的積極性。
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